Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

TM-S - náhrada meziobratlového disku krční páteře

Popis produktu

Toto krční fúzní zařízení zajišťuje vynikající rovnováhu mezi porozitou a pevností. TM-S je jediný páteřní implantát pro krční páteř vyrobený z materiálu Trabecular Metal. Nabízí vysoký koeficient tření, který pomáhá předcházet změně polohy a vypuzení zařízení, a rovněž nízký modul pružnosti zlepšující rozložení zatížení, které případně minimalizuje ochranu proti nevhodnému namáhání. Díky průměrné porozitě až 80 % a homogenní struktuře s otevřenými póry je tento materiál rovněž určen k obnově struktury a mechanických vlastností spongiózní kosti a zajišťuje vynikající prostředí pro vrůstání kosti a vaskularizaci.

Parametry

  • Průměrná porozita až 80 % a homogenní struktura s otevřenými póry určená k obnově struktury a mechanických vlastností spongiózní kosti
  • Nízký modul pružnosti zlepšuje rozložení zatížení, které případně minimalizuje ochranu proti nevhodnému namáhání
  • Vysoký koeficient tření, který pomáhá předcházet změně polohy a vypuzení zařízení

ZS-OUS0050-04_A

Žádný jiný porézní materiál tolik nepřipomíná strukturu, funkci a fyziologii trabekulární kosti.

Trabecular Metal je vysoce porézní materiál mající architekturu příček s nanostrukturou, zajišťující velmi rychlé primární usazení. Umožňuje dlouhodobé biologické spojení implantátu a kosti. Materiál Trabecular Metal je nejpokročilejším fixačním povrchem dostupným pro současné implantáty. Klinické použití od roku 1997 prokazuje, že tato inovativní technologie poskytuje vynikající primární i dlouhodobou fixaci. Žádný jiný porézní materiál tolik nepřipomíná strukturu, funkci a fyziologii trabekulární kosti.

Další informace o technologii Trabecular Metal naleznete na adrese tmt.zimmer.com

Materiál Trabecular Metal má koeficient tření 0,98 v porovnání se spongiózní kostí. To umožňuje dobré „usazení“ a zvyšuje počáteční fixaci materiálu a stabilitu vůči kosti. Je tak zajištěna dobrá primární fixace potřebná k prorůstání kosti implantátem.

Materiál Trabecular Metal má na svém kontě více než 10 let klinických výsledků a byl již použit u více než 200 000 implantací po celém světě

Popis zařízení

Náhrada meziobratlového disku krční páteře TM-S zajišťuje rovnováhu mezi porozitou a pevností. Je to jediný dostupný implantát z materiálu Trabecular Metal na trhu pro operativu krční páteře. Implantát má lichoběžníkový tvar a je dodáván v širokém spektru velikostí. Je nabízen v provedení s úhlem 7° a 0° pro zachování krční lordózy.

Textura na horním a spodním povrchu implantátu zajišťuje jeho větší stabilitu. Nabízí také centrální otvor pro zavedení autogenního kostního štěpu či jiného biokompatibilního materiálu. Výšku měříme na přední části implantátu.

Tyto implantáty jsou určeny pouze na jedno použití a za žádných okolností se nesmějí používat opakovaně. K dispozici jsou i chirurgické nástroje usnadňující implantaci

Indikace

Náhrada meziobratlového disku krční páteře TM-S je určena pro přední disektomii a fúzi krční páteře (ACDF) u pacientů se symptomatickým onemocněním meziobratlového disku v rozsahu C3-C4 až po C7-T1.

Kontraindikace

  1. Aktivní lokální infekce v místě implantace nebo v jeho blízkosti.
  2. Aktivní systémová infekce a/nebo onemocnění.
  3. Těžká osteoporóza nebo nedostatečná hustota kostní hmoty, která podle názoru ošetřujícího lékaře vylučuje chirurgický zákrok nebo kontraindikuje instrumentaci.
  4. Stav páteře jiný než krční DDD.
  5. Předchozí chirurgický zákrok pomocí požadovaného operačního přístupu.
  6. Současné metastazující nádory obratlů sousedících s implantátem.
  7. Implantáty musejí být před použitím pečlivě spojeny se zavaděčem. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k přílišnému utažení sestavy implantát-zavaděč. Nemělo by se manipulovat s nasazeným implantátem do zavaděče jinak než je uvedeno v operačním postupu.
  8. Operatér musí zajistit, aby byl implantát řádně usazen před uzavřením měkké tkáně.
  9. V blízkosti míchy, nervových zakončení a cév je třeba postupovat s krajní opatrností.
  10. Závažná duševní porucha nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta pamatovat si a dodržovat předoperační a pooperační pokyny (např. současná léčba psychiatrické/psychosociální poruchy, senilní demence, Alzheimerova choroba, úrazové poranění hlavy).
  11. Neuromuskulární porucha, která by představovala nepřijatelné riziko nestability, poruchy fixace implantátu nebo komplikací v rámci pooperační péče. Neuromuskulární poruchy zahrnují zadní rozštěp obratle, mozkovou obrnu a roztroušenou sklerózu.
  12. Těhotenství.
  13. Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat pokyny týkající se pooperační péče, převážně zahrnující fyzickou aktivitu a zaměstnání.
  14. Těžká obezita.
  15. Symptomatické onemocnění srdce.
  16. Nevyvinutost kostry.
  17. Hrubým způsobem porušená anatomická stavba.
  18. Podmínky jiné než uvedené v indikacích.

Upozornění

  1. Chirurgický zákrok nevede vždy k úspěchu. Předoperační projevy nemusejí ustoupit a mohou se i zhoršit. Znalost operačního postupu a zařízení jsou stejně důležité jako výběr pacienta. Spolupráce pacienta je rovněž důležitá. Závislost na tabákových výrobcích a alkoholu může vést k neúspěšným výsledkům.
  2. Opakované použití zařízení na jedno použití, které přišlo do styku s krví, kostí, tkání nebo jinými tělními tekutinami, může vést k poranění pacienta nebo uživatele. Případná rizika spojená s opakovaným používáním zařízení na jedno použití jsou například následující: selhání mechanické funkce a přenos infekčních agens.
  3. Výběr vhodného implantátu je zásadní pro správnou fixaci v těle pacienta a snížíme tak i namáhání implantátu samotného.
  4. Komponenty konkurenčních páteřních systémů by se neměly používat s implantátem TM-S.
  5. Opožděné hojení může vést ke zlomení nebo rozpadu implantátů v důsledku zvýšeného namáhání a únavy materiálu. Pacienti musejí být důkladně informováni o všech rizicích spojených s implantátem a o významu následujících pooperačních pokynů týkajících se udržování hmotnosti a úrovně fyzické aktivity pro usnadnění růstu kosti a hojení.
  6. S implantátem je třeba manipulovat dle doporučení výrobce.Předejdeme tak poškození implantátu.
  7. Implantáty se nesmějí upravovat ani žádným způsobem jinak zpracovávat.
  8. Nesmí se používat vzájemně se dotýkající nepodobné kovy, neboť by mohlo dojít ke korozi. Instrumentace pro dodatečnou fixaci, která se používá pro stabilizaci postižené úrovně, musí být vyrobena z kompatibilních materiálů, jako je titan nebo slitina titanu. Koroze může urychlit únavu kovového materiálu a vést k selhání implantátu.
  9. Jakmile je zařízení implantováno, nelze je nikdy použít opakovaně. Je-li balení poškozeno nebo otevřeno, i když nebyl implantát použit nebo pokud uplynula doba exspirace, musí být implantát vrácen společnosti Zimmer. Koncový uživatel nesmí zařízení resterilizovat.
  10. Operatér musí být obeznámen s příslušným operačním postupem. Doplňkovou vnitřní fixací a jednotlivými nástroji.
  11. Výsledek může být horší v případě víceúrovňového onemocnění. Vyžaduje se doplňková fixace. Operatér musí být obeznámen s postupem pro fixaci a s příslušným vybavením. Se zařízeními na bázi materiálu Trabecular Metal by se měla používat pouze doplňková fixace vyrobená z titanu nebo slitin titanu.
  12. Kompatibilita MRI
    1. 12.1Pacient musí být informován o skutečnosti, že implantáty mohou ovlivnit výsledky počítačové tomografie (CT) nebo snímky z magnetické rezonance (MRI).
    2. 12.2 Zařízení TM-S nebylo hodnoceno z hlediska kompatibility v prostředí MR.
    3. 12.3 Zařízení TM-S nebylo testováno z hlediska zahřívání nebo změny polohy v prostředí MR.

Preventivní opatření

Preventivní opatření na straně operatéra:

  1. Implantaci náhrady meziobratlového disku pro mezitělovou fúzi by měli provádět pouze zkušení operatéři páteře, kteří byli vyškoleni v používání tohoto zařízení, neboť se jedná o technicky namáhavý zákrok představující vážné riziko poranění pacienta.
  2. Operatér musí mít hluboké znalosti mechanických a materiálových omezení chirurgických implantátů vyrobených z materiálu Trabecular Metal a musí být důkladně obeznámen s operačním postupem implantace TM-S pro uvedené indikace použití.
  3. Podle výsledků únavových testů by měl ošetřující lékař/operatér zohlednit úroveň implantace, hmotnost pacienta, míru fyzické aktivity pacienta a další stavy pacienta, atd., které mohou mít vliv na výhody implantátu.
  4. Operatér by měl být důkladně obeznámen s různými zařízeními a nástroji, a před zahájením chirurgického zákroku by si měl ověřit, že má vše potřebné k dispozici. Před operací je také třeba zkontrolovat, zda nedošlo k poškození balení a implantátu.
  5. Pokud se zvažuje vyjmutí implantátu (např. v důsledku uvolnění, zlomení, koroze nebo změny polohy implantátu; zhoršení bolesti, atd.), měla by se pečlivě zvážit rizika a výhody zákroku. Tyto události mohou nastat i po zhojení, zejména u fyzicky aktivnějších pacientů. Po vyjmutí implantátu musí následovat příslušná pooperační péče, aby se předešlo dalším komplikacím.
  6. Operatér musí být důkladně obeznámen s možnostmi doplňkových vnitřních fixačních systémů a souvisejícími operačními postupy.
  7. Implantáty musejí být před použitím pečlivě spojeny se zavaděčem. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k přílišnému utažení sestavy implantát-zavaděč. Nemělo by se manipulovat s nasazeným implantátem do zavaděče jinak než je uvedeno v operačním postupu.
  8. Operatér musí zajistit, aby byl implantát řádně usazen před uzavřením měkké tkáně.
  9. V blízkosti míchy, nervových zakončení a cév je třeba postupovat s krajní opatrností.

      Preventivní opatření na straně pacienta:

    1.  
      1. Pokyny týkající se pooperační péče jsou nesmírně důležité a je třeba je důsledně dodržovat. Nedodržování pokynů týkajících se pooperační péče by mohlo vést k selhání implantátu a možnosti dalšího chirurgického zákroku spojeného s vyjmutím implantátu.
      2. Pacient by měl omezit své fyzické aktivity, které představují zvedání předmětů nad hlavu, opakované ohýbání krku (zejména protahování krku) a zvedání těžkých předmětů, dokud ošetřující lékař nestanoví, že byla dosažena dostatečná fúze.
      3. Je možné, že po chirurgickém zákroku bude nutné nosit ortézu. Ošetřující lékař na základě klinických výsledků pacienta stanoví, zda je ortéza vhodná, a podle potřeby předepíše dobu jejího používání.
      4. Po dobu nejméně 45 dnů po zákroku, nebo jak stanoví lékař, by se neměla užívat nesteroidní protizánětlivá a steroidní léčiva.

Případné nežádoucí účinky

Preventivní opatření na straně operatéra:

  1. Implantaci náhrady meziobratlového disku pro mezitělovou fúzi by měli provádět pouze zkušení operatéři páteře, kteří byli vyškoleni v používání tohoto zařízení, neboť se jedná o technicky namáhavý zákrok představující vážné riziko poranění pacienta.
  2. Operatér musí mít hluboké znalosti mechanických a materiálových omezení chirurgických implantátů vyrobených z materiálu Trabecular Metal a musí být důkladně obeznámen s operačním postupem implantace TM-S pro uvedené indikace použití.
  3. Podle výsledků únavových testů by měl ošetřující lékař/operatér zohlednit úroveň implantace, hmotnost pacienta, míru fyzické aktivity pacienta a další stavy pacienta, atd., které mohou mít vliv na výhody implantátu.
  4. Operatér by měl být důkladně obeznámen s různými zařízeními a nástroji, a před zahájením chirurgického zákroku by si měl ověřit, že má vše potřebné k dispozici. Před operací je také třeba zkontrolovat, zda nedošlo k poškození balení a implantátu.
  5. Pokud se zvažuje vyjmutí implantátu (např. v důsledku uvolnění, zlomení, koroze nebo změny polohy implantátu; zhoršení bolesti, atd.), měla by se pečlivě zvážit rizika a výhody zákroku. Tyto události mohou nastat i po zhojení, zejména u fyzicky aktivnějších pacientů. Po vyjmutí implantátu musí následovat příslušná pooperační péče, aby se předešlo dalším komplikacím.
  6. Operatér musí být důkladně obeznámen s možnostmi doplňkových vnitřních fixačních systémů a souvisejícími operačními postupy.
  7. Implantáty musejí být před použitím pečlivě spojeny se zavaděčem. Je třeba věnovat pozornost tomu, aby nedošlo k přílišnému utažení sestavy implantát-zavaděč. Nemělo by se manipulovat s nasazeným implantátem do zavaděče jinak než je uvedeno v operačním postupu.
  8. Operatér musí zajistit, aby byl implantát řádně usazen před uzavřením měkké tkáně.
  9. V blízkosti míchy, nervových zakončení a cév je třeba postupovat s krajní opatrností.

      Preventivní opatření na straně pacienta:

    1.  
      1. Pokyny týkající se pooperační péče jsou nesmírně důležité a je třeba je důsledně dodržovat. Nedodržování pokynů týkajících se pooperační péče by mohlo vést k selhání implantátu a možnosti dalšího chirurgického zákroku spojeného s vyjmutím implantátu.
      2. Pacient by měl omezit své fyzické aktivity, které představují zvedání předmětů nad hlavu, opakované ohýbání krku (zejména protahování krku) a zvedání těžkých předmětů, dokud ošetřující lékař nestanoví, že byla dosažena dostatečná fúze.
      3. Je možné, že po chirurgickém zákroku bude nutné nosit ortézu. Ošetřující lékař na základě klinických výsledků pacienta stanoví, zda je ortéza vhodná, a podle potřeby předepíše dobu jejího používání.
      4. Po dobu nejméně 45 dnů po zákroku, nebo jak stanoví lékař, by se neměla užívat nesteroidní protizánětlivá a steroidní léčiva.