Your web browser is out of date. For the best experience on Zimmer websites please upgrade to the latest version of Internet Explorer, Chrome, or Firefox.

Zimmer, Inc.

PathFinder NXT® - systém pedikulární pro miniopen a MIS techniku

Popis produktu

Zadní transpedikulární fixace PathFinder NXT ® pro miniopen a MIS techniku navazuje na úspěch předchůdce PathFinder ®. Nabízí zdokonalené a zjednodušené postupy pro široké spektrum miniinvazivních chirurgických výkonů (MIS).

Umožňuje najít operatérovi ideální řešení pro použití miniinvazivní techniky. A to díky intuitivnosti a univerzalitě nabízených implantátů systému PathFinder NXT ®.

Vlastnosti

  • Šroub je pevně spojen s zaváděcím pouzdrem a zabraňuje tak uvolnění během zákroku
  • Nabízí až 30mm redukci bez další instrumentace
  • Umožňuje současnou distrakci/kompresi a redukci nutnou k potřebné repozici
  • Nástroj Pedicle Access Tool nabízí zjednodušení při zacílení pediklu a urychluje samotnou instrumentaci
  • Pomocí stejného řezu je možné provést dekortikaci i odebrání kostního vzorku. Tento postup je patentově chráněn.

 ZS-SA0700-14_A

Popis zařízení

Systém PathFinder NXT společnosti Zimmer se skládá z kanylovaných polyaxiálních šroubů a tyčí. Je určen pro zajištění zadní stabilizace páteře při chirurgickém výkonu směřujícím k následné fúzi segmentu/ů. Široký rozsah velikosti tyčí nabízí operatérovi provádět jak techniku otevřenou tak i minimálně invazivní.

PathFinder NXT umožňuje provádět potřebné operační postupy pro chirurgickou léčbu páteře. Systém je určen pouze jako dočasná podpora hojícího procesu organismu vedoucího k fúzi daného segmentu páteře za použití vlastního kostního štěpu nebo dárcovského štěpu. Po dokončení fúze je doporučena extrakce těchto implantátů z těla pacienta.

Systém PathFinder NXT je určen pouze pro titanové tyče o průměru 5,5 mm.

Indikace

  1. Systém PathFinder NXT je určen pro stabilizaci rozsahu T1-S1. Cílem je nepohyblivost páteře za použití šroubů a tyčí o průměru 5,5 mm. Jde o doplněk pro fúzi plně vyvinuté páteře u akutních a chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní a křížové části páteře: degenerativní onemocnění ploténky (definované jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky doloženou anamnézou a rentgenovými snímky), degenerativní spondylolistéza s objektivním nálezem neurologického poškození, zlomenina, dislokace, deformity či zakřivení (tj. skolióza, kyfóza a/nebo lordóza), nádor a nezdařená předchozí fúze.
  2. Indikace systému PathFinder NXT s pedikulárním šroubem umístěným mezi obratli L3 a S1 použitého s tyčemi o průměru 5,5 mm zahrnují spondylolistézu 3. a 4. stupně s využitím vlastního nebo dárcovského štěpu při upevnění k zadní bederní a křížové části páteře. Systém je určen k odstranění po dosažení dostatečné fúze.

Kontraindikace

  • Onemocnění, u nichž bylo prokázáno, že je lze léčit bezpečným a předvídatelným způsobem bez použití vnitřních fixačních prostředků jsou relevantními kontraindikacemi pro použití tohoto systému.
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě určeném k implantaci.
  • Těžká osteoporóza je další relevantní kontraindikací neboť může zabránit potřebné fixaci páteře v místě implantace a znemožnit tak použití tohoto nebo jiného systému pro zadní fixaci páteře.
  • Jakákoliv skutečnost nebo stav, který zcela znemožňuje dosažení fúze - tj. rakovina, dialýza ledvin nebo osteopenie.
  • Mezi další relevantní kontraindikace patří obezita, těhotenství, určitá degenerativní onemocnění a přecitlivělost na cizorodá tělesa. Kromě výše uvedeného může být kontraindikací i typ zaměstnání, míra fyzické aktivity nebo duševní stav pacienta. U některých pacientů může totiž dojít k nadměrnému namáhání implantátu v důsledku jejich zaměstnání nebo životního stylu či v důsledku duševní poruchy, alkoholismu nebo drogové závislosti.

Upozornění

Uvádíme další specifická upozornění, preventivní opatření a nežádoucí účinky, které by měl operatér znát a vysvětlit pacientům. Tato upozornění nezahrnují všechny nežádoucí účinky, které se mohou obecně vyskytnout při chirurgickém zákroku, ale jen ta, která jsou důležitá zejména pro kovové materiály implantované do těla pacienta. Pacientovi by měla být před zákrokem vysvětlena obecná rizika spojená s chirurgickým zákrokem.

1. VE SPOJENÝCH STÁTECH SE NA TENTO PRODUKT VZTAHUJÍ OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE JEHO OZNAČENÍ.

2. BEZPEČNOST A EFEKTIVNOST PÁTEŘNÍCH SYSTÉMŮ PRO ZADNÍ STABILIZACI S POUŽITÍM PEDIKUILÁRNÍCH ŠROUBŮ BYLA DOSAŽENA POUZE U PŘÍPADŮ VÝRAZNÉ MECHANICKÉ NESTABILITY NEBO DEFORMITY, ZA PODMÍNKY NÁSLEDNÉ FÚZE. Mezi tyto stavy patří mechanická nestabilita, která je sekundárním projevem spondylolistézy s objektivním nálezem neurologického poškození, zlomenina, dislokace, skolióza, kyfóza, nádor páteře a nezdařená předchozí fúze (pseudoartróza). Bezpečnost a efektivnost těchto systémů není pro jiné stavy známa.

3. PŘÍNOS FÚZE PÁTEŘE POMOCÍ JAKÉHOKOLIV FIXAČNÍHO SYSTÉMU S PEDIKULÁRNÍM ŠROUBEM U PACIENTŮ SE STABILNÍ PÁTEŘÍ NEBYL DOSUD PROKÁZÁN. Potenciální rizika, která mohou nastat při použití tohoto systému a vyžadující následný chirurgický zásah:

a) Zlomení některé části implantátu
b) Ztráta fixace
c) Nedosažení fúze
d) Zlomenina obratle
e) Neurologické poranění
f) Poranění cév nebo jiné vnitřní poranění

4. DŮLEŽITÁ JE SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU. Výběrem implantátu správné velikosti, tvaru a provedení zvýšíme pravděpodobnost dostatečné fixace. Správnou volbou implantátu můžeme minimalizovat rizika, která jsou spojena s různorodostí tvarů a velikostí kostí. Velikost, tvar a pevnost implantátu limitují právě tyto odlišnosti. Žádný „kovový“ systém vnitřní fixace není schopen vydržet stejnou míru fyzické aktivity jako normální zdravá kost. Od žádného implantátu nelze očekávat, že vydrží bez podpory zátěž celé hmotnosti těla.

V PŘÍPADĚ ZVÝŠENÉHO NAMÁHÁNÍ, ZAPŘÍČINĚNÉHO OPOŽDĚNOU NEBO NEDOSTATEČNOU FÚZÍ, MŮŽE DOJÍT KE ZLOMENÍ IMPLANTÁTU. Vnitřní fixátory napomáhají přebrat rozložení sil do doby než dojde ke standardnímu procesu hojení. Pokud je hojení pomalé či nedostatečné může dojít i ke zlomení implantátu v důsledku únavy materiálu. Životnost implantátu mimo jiné závisí na rozsahu úspěšné fúze, jeho zatížení a míře fyzické aktivity. Je-li implantát jakkoliv poškozen nebo ohýbán při implantaci samotné, pak může dojít k jeho předčasnému selhání či zkrácení jeho životnosti. Pacient by měl být dostatečně informován o rizicích spojených se selháním implantátu.

6. SMĚŠOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. Existuje mnoho forem poškození v důsledku koroze a několik z nich nastává u kovů, které byly chirurgickým zákrokem implantovány do lidského těla. Plošná celková neboli homogenní koroze je přítomna na všech implantovaných kovech a slitinách. Rychlost napadení kovových součástí korozí je obvykle velmi nízká díky přítomnosti pasivních povrchových filmů. Při dotyku nepodobných kovů, jako například titan a nerezová ocel, se proces koroze nerezové oceli urychluje a dochází tak k jejímu rychlejšímu napadení. Zvýší se rovněž výskyt sloučenin vzniklých korozí uvolněných do těla.

7. VÝBĚR PACIENTA. Důležitou roli při výběru pacienta hrají následující faktory. Správnou volbou tak zvýšíme úspěšnost zákroku.

   a) Hmotnost pacienta. Pacient s nadváhou nebo obézní pacient může zařízení neúměrně zatěžovat.
        Tento faktor může mít za následek selhání. zařízení a/nebo neúspěšnost operace samotné.

    b) Zaměstnání nebo fyzická aktivita pacienta. Pokud pacient vyvíjí značnou fyzickou aktivitu
        jako je chůze, běh, zvedání těžkých předmětů nebo jiné namáhání svalů, 
        pak to může mít za následek selhání implantátů.

    c) Senilita, duševní poruchy, alkoholismus nebo drogová závislost. Tyto stavy, kromě jiného,
       mohou způsobit, že pacient ignoruje určitá nezbytná omezení a preventivní opatření týkající
       se používání implantátu. Může to vést až k selhání implantátu či jiným komplikacím.

    d) Některá degenerativní onemocnění. V určitých případech může být progrese degenerativního
       onemocnění v době implantace tak rychlá, že může výrazně zkrátit předpokládanou životnost
       implantátu. V takovýchto případech jsou implantáty pouze prostředkem dočasné úlevy či
       oddálením jiné operace.

    e) Přecitlivělost na cizorodá tělesa. Při podezření na přecitlivělost na určitý materiál by
        měly být před výběrem materiálu nebo implantací provedena příslušná vyšetření.

    f) Kouření. Při použití kostního štěpu byl u kuřáků, po chirurgickém zákroku, pozorován 
        vyšší výskyt pseudartrózy.

 

Preventivní opatření

1. IMPLANTACI PÁTEŘNÍCH SYSTÉMŮ S PEDIKULÁRNÍM ŠROUBEM BY MĚLI PROVÁDĚT POUZE ZKUŠENÍ OPERATÉŘI, KTEŘÍ BYLI SPECIFICKY VYŠKOLENI V POUŽÍVÁNÍ PÁTEŘNÍHO SYSTÉMU S PEDIKULÁRNÍM ŠROUBEM, NEBOŤ SE JEDNÁ O TECHNICKY NAMÁHAVÝ ZÁKROK PŘEDSTAVUJÍCÍ VÁŽNÉ RIZIKO PORANĚNÍ PACIENTA.

2. OPERATÉŘI BY MĚLI VĚDĚT, JAK DOSÁHNOUT CÍLOVÉ POLOHY PEDIKULÁRNÍCH ŠROUBŮ POMOCÍ FLUOROSKOPIE A K-DRÁTU V RÁMCI MINIMÁLNĚ OTEVŘENÉHO NEBO PERKUTÁNNÍHO CHIRURGICKÉHO ZÁKROKU.

3. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY SE NIKDY NESMĚJÍ POUŽÍVAT OPAKOVANĚ. Vyjmutý kovový implantát by neměl být nikdy reimplantován. I když zařízení vypadá nepoškozené, může obsahovat malé defekty a místa s vnitřním namáháním, která mohou způsobit jeho zlomení před uplynutím jeho životnosti.

4. VELICE DŮLEŽITÁ JE SPRÁVNÁ MANIPULACE S IMPLANTÁTEM. Tvarování kovových implantátů by se mělo provádět pouze pomocí vhodného vybavení. Operatér by měl při tvarování vyloučit jakékoliv poškození, mechanické poškození nebo ohýbání implantátu v opačném směru. Změny způsobí vady na povrchové úpravě a vnitřní namáhání, které mohou být hlavním důvodem případného zlomení implantátu. Ohýbání šroubů značně sníží jejich životnost (únava materiálu) a může způsobit i selhání šroubů samotných.

5. VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZHOJENÍ. Kovové implantáty se mohou uvolnit, prasknout, zkorodovat či posunout. Zvyšuje se tak pravděpodobnost rizika infekce. Mohou způsobit bolest či zatěžují kost nevhodným způsobem dokonce i po zhojení, zejména u mladých aktivních pacientů. Operatér musí při rozhodování o tom, zda implantát odstranit, pečlivě zvážit riziko proti výhodám.
Po odstranění implantátu by měl následovat příslušný pooperační režim, aby se eliminovalo riziko dalších komplikací či zlomenin. Je-li pacient starší a je-li úroveň jeho aktivity nízká, operatér se může rozhodnout neodstranit implantát a tím eliminovat riziko spojené s druhým chirurgickým zákrokem.

6. JE TŘEBA ŘÁDNĚ INSTRUOVAT PACIENTA. Pooperační péče, schopnost a ochota pacienta řídit se pokyny jsou nejdůležitější aspekty úspěšného hojení kostí. Pacient si musí být vědom omezení spojených s implantátem a skutečnosti, že fyzická aktivita a zatěžování plnou vahou mohou mít za následek ohnutí nebo zlomení. Pacient by měl pochopit, že kovové implantáty nejsou tak pevné jako normální zdravá kost a může dojít ke jejich zlomení, pokud budou vystaveny nadměrnému namáhání nebo nedojde-li k úplnému zhojení kosti. Aktivní, mentálně postižení nebo dementní pacienti, kteří nemohou řádně používat prostředky k odlehčení hmotnosti, mohou během pooperační rehabilitace podstupovat značné riziko.

7. Tento IMPLANTÁT dosud nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí MRI a také z hlediska zahřívání nebo změny polohy v prostředí MRI.

8. Všechny implantáty a některé nástroje jsou určeny pouze na jedno použití; prostudujte si příbalové informace k produktu a zjistěte, zda je nástroj určen pouze na jedno použití. Zařízení na jedno použití se nesmějí používat opakovaně. Případná rizika spojená s opakovaným používáním jednorázových zařízení mohou být následující:

• Nesprávná mechanická funkce
• Přenos infekčních agens

Preventivní opatření

  • Opožděná nebo neproběhlá fúze
  • Ohnutí nebo zlomení implantátu. Rozedření, zauzlování, uvolnění, ohnutí nebo zlomení jakékoliv nebo všech kabelových komponent implantátu, jsou-li součástí systému.
  • Přecitlivělost na kovy nebo alergie.
  • Infekce.
  • Snížení hustoty kostní hmoty v důsledku ochrany před nevhodným namáháním.
  • Bolest, nepříjemné pocity, neobvyklé pocity v důsledku přítomnosti zařízení.
  • Změna správného zakřivení páteře, korekce výšky a/nebo redukce.
  • Prodření kabelu měkkou osteoporotickou, osteogenní nebo spongiózní kostí.
  • Poškození cévy a/nebo nervu v důsledku úrazu nebo přítomnosti zařízení. Neurologické obtíže, včetně nesprávné funkce střev a močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace a parestézie.
  • Bursitida.
  • Výron do mozku.
  • Paralýza.
  • Úmrtí.
  • Eroze cév v důsledku blízkosti zařízení vedoucí ke krvácení a/nebo smrti.

Případné nežádoucí účinky

  • Opožděná nebo neproběhlá fúze
  • Ohnutí nebo zlomení implantátu. Rozedření, zauzlování, uvolnění, ohnutí nebo zlomení jakékoliv nebo všech kabelových komponent implantátu, jsou-li součástí systému.
  • Přecitlivělost na kovy nebo alergie.
  • Infekce.
  • Snížení hustoty kostní hmoty v důsledku ochrany před nevhodným namáháním.
  • Bolest, nepříjemné pocity, neobvyklé pocity v důsledku přítomnosti zařízení.
  • Změna správného zakřivení páteře, korekce výšky a/nebo redukce.
  • Prodření kabelu měkkou osteoporotickou, osteogenní nebo spongiózní kostí.
  • Poškození cévy a/nebo nervu v důsledku úrazu nebo přítomnosti zařízení. Neurologické obtíže, včetně nesprávné funkce střev a močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace a parestézie.
  • Bursitida.
  • Výron do mozku.
  • Paralýza.
  • Úmrtí.
  • Eroze cév v důsledku blízkosti zařízení vedoucí ke krvácení a/nebo smrti.